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    藥用玻璃瓶的質(zhì)量保證重點主要在于無菌性包裝是必不可少的!
    作者:琳瑯玻璃發(fā)布:2019-12-27已訪問:292 次

    藥用玻璃瓶的品質(zhì)保證重中之重關(guān)鍵取決于無菌檢測,就這一點來講,一個優(yōu)良的無菌檢測性包裝是不可或缺的。
    藥用玻璃瓶的無菌檢測性風(fēng)險性一般來自以下內(nèi)容:
    ******,原料的微生物菌種環(huán)境污染水準(zhǔn);
    第二,殺菌加工工藝的可信性;
    第三,大空間注射劑的密閉性是不是優(yōu)良;
    第四,是不是制訂了健全的無菌檢測確保體系管理;
    那麼確保藥用玻璃瓶的無菌檢測性必須從以下內(nèi)容下手:
    1.對原料微生物菌種環(huán)境污染水準(zhǔn)開展測試,一般來講固態(tài)原材料中微生物菌種遍布將會不是勻稱的,造成試品檢測結(jié)果不一定可以意味著整批原材料的總體狀況。應(yīng)當(dāng)制訂原輔材料的有關(guān)購置規(guī)范,要求相對的微生物菌種程度。
    2.應(yīng)當(dāng)選用有效的殺菌方法,可以超過完全的殺菌實際效果,一般來講多選用環(huán)氧乙烷滅菌或是鈷60殺菌方法開展殺菌解決。
    3.選用優(yōu)秀加工工藝開展制造,確保瓶體密封性優(yōu)良,選用密閉性優(yōu)良的配蓋,進而合理確保密封的密閉性。
    4.制訂健全的無菌檢測體系管理,確保生產(chǎn)車間的環(huán)境,及其凈化車間的有關(guān)規(guī)范超過GMP的規(guī)定及其公司自設(shè)規(guī)范。

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